苏州开幕-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国和加入 ICH 国和际小组织，以及国和际上关的药政条文的比较大实行，国和际上条文愈来愈高度融合。而无论作为蔬果审核以及 GMP 生产线，学术研究中所心负责管理都是确保核查是否必须满足用途的重要环中所节，也是 GxP 符合性核对着重关注的一个环中所节。从药企运营出发，必需的蔬果合作开发和生产线更进一步能够精确的核查数据来前提，而合作开发/QC 学术研究中所心的负责管理，如果因为都和统设计失效或职员疑问，导致了正确或 OOS，首先很难发现，其后会给行业的运营带来很多成本上的影响。通过学术研究中所心各个方面的必需规范负责管理，使精确性的都和统始终处于发挥作用稳定状态，是行业负责管理职员仍然关心的地方。为了设法三洋行业必须精确地了解国和际上关的条文对学术研究中所心的允许，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及国和际上关的蔬果卫生细节的最新进展。从而为前提合作开发及生产线核查结果的可靠性，同时按照 GMP 和国和际上蔬果卫生允许对学术研究中所心顺利进行建筑设计和负责管理，必需防止核查更进一步中所出现的各种头疼。为此，我单位定于 2018 年 9 月初 13-15 日在苏州市举办关于「药企学术研究中所心（合作开发/QC）规范负责管理与 ICH 简介及蔬果卫生最新进展」研修班。现将有关事项通告如下：一、代表大会安排 代表大会时长：2018 年 9 月初 13-15 日 (13 日全天报到)报到处：苏州市 (具体处直接发给报考职员)二、代表大会主要学术交流细节 详见（日程安排表)三、应邀出席对象 三洋行业合作开发、QC 学术研究中所心精确性负责管理职员；三洋行业服务供应商录像审计职员；三洋行业 GMP 内审职员；接受 GMP 核对的关的政府部门负责人（物唯、交通设施与设备、生产线、QC、验证、增量等）；药企、学术研究单位及大学关的蔬果合作开发、注册审核关的职员。四、代表大会说明 1、概念问答, 实例统计分析, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲主持人均为本联合会 GMP Studio医学专家，新版 GMP 标准化起草人, 核对员和行业内 GMP 资深医学专家、欢迎简讯审核。3、未完成全部大学本科培训课程者由联合会颁发大学本科培训证书 4、行业能够 GMP 内训和指导，再三与会务小组及第都和 五、代表大会经费 会务费：2500 元/人（会务费最主要：大学本科培训、研讨、档案资唯等）；食宿统一安排，经费自理。六、及第都和方式 电 话：13601239571及第 都和 人：韩文清康熙 邮 箱:gyxh1990@vip.163.com近现代石化行业负责管理联合会生物技术石化大学本科的委员会 二○一八年八月初 日 程 安 排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、国和际上条文对学术研究中所心的允许点出 1.FDA/欧盟/近现代 GMP 2. 近现代蔬果卫生学术研究中所心规范点出 3. 学术研究中所心职员负责管理允许 4. 学术研究中所心醛负责管理允许 5. 学术研究中所心标准化品负责管理允许 6. 稳定性测试最新条文全面性 7. 近现代蔬果卫生 2020 版其他最新进展 二、目前本土合作开发/QC 学术研究中所心负责管理存有的疑问概述 1. 本土录像核对关的疑问 2.FDA 483 提醒家书关的疑问 三、三洋行业合作开发/QC 学术研究中所心的布局和建筑设计 1. 从都和列产品合作开发的不同生命周期，建筑设计学术研究中所心供给 *不同阶段所涉及学术研究中所心技术户外活动和仅限于 *学术研究中所心建筑设计到工程户外活动都和统设计 四、生产线 QC 及合作开发学术研究中所心的建筑设计概述 1. 根据都和列产品剂型和社会活动都和统设计（送样——分样——核查——学术研究报告）未完成学术研究中所心 URS 建筑设计 2. 学术研究中所心的布局全面性（客源物流、微生物隔离、交叉污染等）3. 与此相关：某先进建筑设计学术研究中所心的建筑设计纹路及形态讨论 4.QC 学术研究中所心及合作开发学术研究中所心的分野 撰稿： 周老师，资深医学专家。在蔬果核查梯队社会活动 30 余年，第九、十届蔬果卫生的委员会委员、国和际小组织局 CDE 仿三洋立卷审查小组员，北京市上市后蔬果安全性监测与再评分医学专家库医学专家，国和际小组织蔬果蔬果监督负责管理局等多个政府部门审评医学专家库医学专家。本联合会等奖项客座教授。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 关的允许点出 1．EP 凡例全面点出 2．EP 关于金属元素铅规定点出 3．EP 关于标准化固体负责管理允许 4．EP 关于包材精确性允许 5．EP 关于麦芽固体负责管理允许 6．EP 各论起草技术简介最新版全面性介绍 7．ICH Q4 全面性点出 8．ICHQ4 各技术注释全面介绍（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻点出 二、学术研究中所心日常负责管理规程 1. 审核及 GMP 允许的学术研究中所心 SOP 精确性体都和 *与此相关：某学术研究中所心常见 SOP 清康熙单 *着重问答：生产线更进一步中所，蔬果核查异常结果 OOS 的调查及检视 *着重问答：合作开发及生产线更进一步中所的取样都和统设计和允许 2. 如何将国和际上蔬果卫生转化使用，以及多国和蔬果卫生的协调（ICH）3. 如何对学术研究中所心职员顺利进行必需大学本科培训和考核 a) 学术研究中所心安全 学术研究中所心操控法理 4. 学术研究中所心数据负责管理及数据可靠性负责管理全面性 实战训练 1. 审核及 GMP 证书更进一步中所，对学术研究中所心核对的风险点： 从人/机/唯/法/环中所出发统计分析 2. 核对录像时，录像常见记录的负责管理及发挥作用 撰稿：夫老师 资深医学专家、ISPE 非会员，曾借调于本土曾为药企及外资行业高管；近 20 年较强类固醇合作开发、类固醇手工开发、类固醇统计分析及生产线负责管理的丰富实践经验，作准备过多次 FDA 、WHO 等证书。大量接触梯队的实际疑问，较强丰富的统计分析疑问和解决疑问的能力和经验, 本联合会等奖项客座教授。

编辑：代表大会王