药企实验室（研发/QC）规范管理机构与 ICH指南及药典最新进展

随着我国加入ICH国际组织，以及有约年来基本毒药政法律的密集印发，有约年来法律越来越很高度融合。而无论作为酒类核实以及GMP生产线，研究所管理机构都是确保检测是否能够满足用途的重要环节，也是GxP符合连续性检测重点追捧的一个环节。从毒药企运营出发，有效地的酒类开发计划和生产线操作过衡需要恰当的检测信息来确保，而开发计划/QC研究所的管理机构，如果因为流衡失灵或技术人员原因，随之而来了正确或OOS，首先很难发现，再次会给跨国企业的运营助长很多成本上的影响。通过研究所各个方面的有效地标准管理机构，使密度系统始终处于受控完全，是跨国企业管理机构技术人员多年来谈论的以外。为了帮助制毒药跨国企业能够恰当地解读有约年来基本法律对研究所的建议，以及了解当前EP与ICH Q4及有约年来基本食品卫生细节的最新进展。从而为确保开发计划及生产线检测结果的可靠连续性，同时按照GMP和有约年来食品卫生建议对研究所进行建筑设计和管理机构，有效地防止检测操作过衡之前显现的各种病痛。为此，我单位原定2018年10年初26-28日在济南市举办第二期“毒药企研究所（开发计划/QC）标准管理机构与ICH指南及食品卫生最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、全体会议和安前头 全体会议时间段：2018年10年初26-28日 (26日全天报到) 报到场所：济南市 (基本场所直接发给报名技术人员)二、全体会议主要交流细节详见（日衡和安前头备注)三、参会对象制毒药跨国企业开发计划、QC研究所密度管理机构技术人员；制毒药跨国企业营运商录像审计师技术人员；制毒药跨国企业GMP内审技术人员；接受GMP检测的基本行政部门负责人（物料、设施与高压电子系统、生产线、QC、检测、加权等）；毒药企、研究单位及大学基本酒类开发计划、登记注册核实基本技术人员。四、全体会议说明1、原理请教,实例深入研究,时事讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本该学会GMP指导室技术人员，新特别版GMP标准起草人,检测员和从业人员内GMP资深技术人员、爱戴来高压电咨询。3、未完成全部职业培训课衡者由该学会颁予职业培训证书4、跨国企业需要GMP内训和指导，请与会务组及第系五、全体会议经费会务费：2500元/人（会务费包括：职业培训、座谈会、资料等）；食宿统一和安前头，经费自理。六、及第系方式高压电 话：13601239571 及第 系 人：韩文清 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com欧美炼油跨国企业管理机构该学会医毒药炼油工衡技术委员会 二○一八年九年初日 衡 和安 前头 备注第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4基本建议暗示 1．EP凡例全面暗示 2．EP关于元素氧化物规定暗示 3．EP关于标准颗粒管理机构建议 4．EP关于包材密度建议 5．EP关于糖浆颗粒管理机构建议 6．EP各论起草技术指南最新特别版要能参考 7．ICH Q4要能暗示 8．ICH Q4各技术参考资料全面参考（内毒素、冷冻、可见异物等等） 9．ICH Q3D钦佩暗示 二、研究所日常管理机构建议与规衡 1.FDA/欧元区/欧美GMP 2.欧美食品卫生研究所标准暗示3.欧美食品卫生2020特别版基本发展趋势 4.核实及GMP建议的研究所SOP密度体系 *案例：某研究所常见SOP详细信息 *重点请教：生产线操作过衡之前，酒类检测诱发结果OOS的调查及处理 *重点请教：开发计划及生产线操作过衡之前的取样流衡和建议 5.如何将有约年来食品卫生转化使用，以及多国食品卫生的协调（ICH） 时事：泽教师 资深技术人员、很高级工衡师，曾就职于国外知名毒药相提并论外资跨国企业很高管；有约20年具有毒药剂开发计划、毒药剂工艺开发计划、毒药剂深入研究及生产线管理机构的丰富学术性，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触前沿的理论上原因，该学会及CFDA很高研院名誉教授教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、研究所的管理机构 1.研究所技术人员管理机构建议 2.研究所试剂管理机构建议 3.研究所标准品管理机构建议 4.稳定连续性试验最新法律要能 二、目前国外开发计划/QC研究所管理机构存在的原因阐述 1.国外录像检测基本原因 2.FDA 483警告信基本原因 三、研究所信息管理机构及信息可靠连续性管理机构要能 四、如何对研究所技术人员进行有效地职业培训和考核 a)研究所和安全 b)研究所操作标准连续性 五、实训： 检测录像时，录像常见记录的管理机构及受控 时事：战中教师，资深技术人员。第三世界全境、内地酒类GMP录像检测员，酒类检测前沿指导有约三十年，第三世界新毒药审评技术人员库技术人员， CFDA很高研院及本该学会学术委员会讲授教员。在登记注册录像核查及飞检方面积累丰富的在实践中指导经验。本该学会及CFDA很高研院名誉教授教员。 制毒药跨国企业开发计划/QC研究所的格局和建筑设计 1.从的产品开发计划的不同一般来说，建筑设计研究所需求量 *不同阶段所相关研究所技术活动和范围 *研究所建筑设计到建设活动流衡 2.根据的产品剂型和指导流衡（送样——分样——检测——统计信息）未完成研究所URS建筑设计 3.研究所的格局要能（人流物流、微生物隔离、交叠污染源等） 4.案例：某精良建筑设计研究所的建筑设计图样及结构讨论 5.QC研究所及开发计划研究所的异同 时事：陈教师 在无论如何的20多年时间段里，在多个全球制毒药跨国企业，国外跨国企业指导过。 看重有约年来研究所的格局及建筑设计，以及高压电子系统设施营运商。历任过检测主管，检测老板，QA 艺术总监，工艺艺术总监。 参与的这两项很多通过了EU, FDA 的GMP 审计师, 本该学会名誉教授教员。

编辑：全体会议千秋