nus癫痫抑制剂Trokendi XR已获FDA上市批准

新泽西州nus制药称其发作病人本品Trokendi XR已获FDA再次批文。该药是每日服用一次的新型缓释制剂托吡酯（Topiramate，早先称为SPN-538），将于未来几周内该公司，药店可售。托吡酯（Topiramate）是HarveyCorporation广为使用的发作本品妥泰（Topamax）的等效仿制药，而妥泰的本品专利受保护已过期，目前产品中所在售的托吡酯续作中所只有速释型本品，而且仅在发作病的病人过程中所常由主要用途病人本品。

在批文函中所，FDA表示未完成该药所有申请资料的评议，另行将提拔Trokendi XR用做病人各类发作发作。此外，该药对肌阵挛、婴儿痉挛也有效。由于该药的病人群体较为特殊，FDA在评议过程中所提出赋予该本品产品独家销售的权力。同时，FDA并没有要求额外的动物模型，并免除了Trokendi XR的部分小儿科分析要求，允许延迟提交小儿科药代热力学审核至2019年，临床审核至2025年。

对此，nus制药CEO Jack Khattar表示，Trokendi XR的获批该公司对Corporation本身、股东、以及发作患者来说都是一大利好假消息，nus制药将继续服务发作患者群体。同时希望患者能用上其除此以外的发作药品-Trokendi XR和Oxtellar XR。

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撰稿人： jiang