药企Laboratory（研发/QC）规范管理与 ICH指南及药典最新进展

随着现状加入ICH国际四组织，以及国外方面泻药政法令的密集出台，国外法令越来越较低度相结合。而无论作为酒类上交以及GMP生产线，的实验室管理制度都是保证检验是否是能够满足用途的重要环节，也是GxP符合性检验着重注意的一个环节。从泻药企开通出发，适当的酒类共同开发和生产线步骤需要确切的检验数据来保证，而共同开发/QC的实验室的管理制度，如果因为时序失效或医护人员难题，避免了相反或OOS，首先很难发现，再次时会给跨国公司的开通带来很多成本上的影响。通过的实验室各个方面的适当准则管理制度，使运动速度；也统始终正处于受控稳定状态，是跨国公司管理制度医护人员一直关心的地方。为了帮助泻药厂跨国公司能够确切地了解国外方面法令对的实验室的允许，以及了解局限性EP与ICH Q4及国外方面泻药品主旨的最新进展。从而为保证共同开发及生产线检验结果的可靠度，同时按照GMP和国外泻药品允许对的实验室进行时设计者和管理制度，适当防止检验步骤中都出现的各种困扰。为此，我各单位定于2018年10月26-28日在淄博开幕第二期“泻药企的实验室（共同开发/QC）准则管理制度与ICH指南及泻药品最新进展”研修班。现将有关事项通知如下：一、决议安排 决议小时：2018年10月26-28日 (26日1台预备) 预备地点：淄博 (具体地点从外部发给报名医护人员)二、决议主要交流主旨详见（日程安排此表)三、与时会代表对象泻药厂跨国公司共同开发、QC的实验室运动速度管理制度医护人员；泻药厂跨国公司供应商在场审计医护人员；泻药厂跨国公司GMP内审医护人员；接受GMP检验的方面主管负责人（物料、服务设施与电源、生产线、QC、的测试、基准等）；泻药企、研究各单位及大学方面酒类共同开发、备案上交方面医护人员。四、决议陈述1、理论概述,实例分析,专题讲授,互动答疑.2、主讲嘉宾均为本协时会GMP临时工室技术医护人员，新版GMP新标准起草人,检验员和行业内GMP资深技术医护人员、注目来电咨询。3、完成全部训练课程者由协时会颁发训练证书4、跨国公司需要GMP内训和聘请，请与筹备委员时会四组联；也五、决议额度筹备委员时会费：2500元/人（筹备委员时会费包括：训练、研讨、资料等）；食宿统一安排，额度专一。六、联；也方式电 腔调：13601239571 联 ；也 人：韩文清 递 箱:gyxh1990@vip.163.com华北地区精细化工跨国公司管理制度协时会医泻药精细化工专业委员时会 二○一八年九月日 程 安 排 此表第一天 09:00-12:00 13:30-17:00 一、EP及ICH Q4方面允许解释 1．EP记事全面解释 2．EP关于成分杂质规定解释 3．EP关于新标准颗粒管理制度允许 4．EP关于包材运动速度允许 5．EP关于麦芽颗粒管理制度允许 6．EP各论起草关键技术指南最新版其所参阅 7．ICH Q4其所解释 8．ICH Q4各关键技术附录全面参阅（内毒素、施用、可见异物等等） 9．ICH Q3D深刻解释 二、的实验室日常管理制度允许与规程 1.FDA/欧盟/华北地区GMP 2.华北地区泻药品的实验室准则解释3.华北地区泻药品2020版方面发展趋势 4.上交及GMP允许的的实验室SOP运动速度体；也 *；也统性：某的实验室常见SOP清单 *着重概述：生产线步骤中都，酒类检验异常结果OOS的调查及处理 *着重概述：共同开发及生产线步骤中都的取样时序和允许 5.如何将国外泻药品转化应用于，以及多国泻药品的协同（ICH） 开场白：丁老师 资深技术医护人员、较低级工程师，曾任职于本土知名泻药企及外资跨国公司较低管；有约20年具有本品共同开发、本品生产工艺共同开发、本品分析及生产线管理制度的独特实践经验，亲自参加过多次FDA 、WHO等认证。大量接触主力的实际难题，协时会及CFDA较低研院客座教授教员。 第二天 09:00-12:0014:00-17:00 一、的实验室的管理制度 1.的实验室医护人员管理制度允许 2.的实验室溶剂管理制度允许 3.的实验室新标准品管理制度允许 4.稳定性试验最新法令其所 二、目前本土共同开发/QC的实验室管理制度存在的难题探讨 1.本土在场检验方面难题 2.FDA 483警告信方面难题 三、的实验室数据管理制度及数据可靠度管理制度其所 四、如何对的实验室医护人员进行时适当训练和合格 a)的实验室保证 b)的实验室操作开放性 五、实训： 检验在场时，在场常见记录的管理制度及受控 开场白：战老师，资深技术医护人员。第三世界境内、境外酒类GMP在场检验员，酒类检验主力临时工有约三十年，第三世界新泻药审评技术医护人员库技术医护人员， CFDA较低研院及本协时会特邀授课教员。在备案在场检验及飞检方面积累独特的实践临时工经验。本协时会及CFDA较低研院客座教授教员。 泻药厂跨国公司共同开发/QC的实验室的整体设计和设计者 1.从其产品共同开发的并不相同生命周期，设计者的实验室需求 *并不相同阶段所涉及的实验室关键技术社区活动和范围 *的实验室设计者到规划社区活动时序 2.根据其产品剂型和临时工时序（送样——分样——检验——报告）完成的实验室URS设计者 3.的实验室的整体设计其所（人流物流、细菌隔离、交叉环境污染等） 4.；也统性：某先进设计者的实验室的设计者图样及结构讨论 5.QC的实验室及共同开发的实验室的论说 开场白：吴老师 在即使如此的20多年小时里面，在多个全球泻药厂跨国公司，本土跨国公司临时工过。 熟知国外的实验室的整体设计及设计者，以及电源服务设施供应商。兼过的测试负责管理，的测试经理，QA 总裁，生产工艺总裁。 参与的工程建设很多通过了EU, FDA 的GMP 审计, 本协时会客座教授教员。

撰稿：决议贤